A lcare Medlab oferece análises qualitativas e quantitativas através de seus laboratórios: Microbiológico, Toxicológico in vivo e in vitro, Físico-químico, Hematológico e Histológico, com corpo técnico altamente capacitado, sistema totalmente rastreável e suporte permanente ao cliente.

P&D

Serviço de Assessoria Técnico-Científica, Pesquisa e Desenvolvimento

Os ensaios para controle de qualidade são rotinas estabelecidas em procedimentos operacionais que visam a confiabilidade no processo de produção e segurança do produto acabado.

A realização dos ensaios laboratoriais de forma consciente e coerente aos seus objetivos e atendimentos às exigências regulatórias, otimiza recursos e investimentos contribuindo para o crescimento sustentável da empresa.

A lcare Medlab desenvolve o serviço de assessoria técnica e científica (processos de validação e treinamento) com participação no desenvolvimento, implementação e organização dos documentos, processos e métodos analíticos para adequação das rotinas operacionais e de controle de qualidade em empresas dos segmentos Farmacêutico, Cosmético, Descartáveis, Embalagens, Produtos e Medicamentos Veterinários, Farmácia de Manipulação, Hospitais, Dispositivos Médicos e Produtos para Saúde.

Contamos também com uma equipe especializada para elaboração e execução dos protocolos de Validação de Limpeza de dispositivos médicos para atendimento a ANVISA, marcação CE e FDA.

Validações:

• Validação de Limpeza (Dispositivo Médico)
• Validação de Esterilização (Dispositivo Médico)
• Desenvolvimento, Validação e Implantação de Métodos Microbiológicos e Toxicológicos
• Validação do Método de Bioburden
• Validação do Método de Esterilidade
• Validação do Sistema de Água
• Validação de Limpeza do Processo Fabril
• Classificação de Áreas Limpas conforme ISO 14644

Toxicológico

Ensaios e Estudos in vivo:

• Irritação Dérmica primária e repetida (ISO 10993-23)
• Irritação de Mucosas (ISO 10993-23)
• Sensibilização Dérmica Maximizada ou Buehler (ISO 10993-10)
• LLNA (Sensibilização Dérmica OECD 442B e ISO 10993-10)
• Toxicidade Sistêmica Aguda, Subaguda, Subcrônica e Crônica (ISO 10993-11)
• Toxicidade (Farmacopeia Europeia)
• Testes de Implante (ISO 10993-6)
• Reatividade Intracutânea (ISO 10993-23)
• Pirogênio in vivo (Farmacopeia Americana, Europeia e Brasileira)
• Reatividade Biológica Sistêmica e Intracutânea (Farmacopeia Americana e Brasileira)
• Estudo de Inocuidade (Farmacopeia Americana)
• Irritação/ Corrosão Dérmica (OECD 404)
• Irritação/ Corrosão Ocular (OECD 405)
• Toxicidade Oral Aguda (OECD 423)
• Toxicidade Dermal Aguda (OECD 402)

Ensaios e Estudos in vitro:

• Citotoxicidade (ISO 10993-5)
• Irritação Dérmica in vitro (OECD 439 e ISO 10993-23)
• Toxicidade (OECD 129)
• Genotoxicidade (ISO 10993-3)
• Irritação Ocular (OECD 437 e ISO 10993-23)
• Hemocompatibilidade (ISO 10993-4)

Relatórios ISO 10993:

• ISO 10993-17 – Biological evaluation of medical devices — Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances
• ISO 10993-1 – Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

HISTOLOGIA, HEMATOLOGIA E BIOQUÍMICA

• Histologia completa de órgãos e tecidos
• Análises Hematológicas (Hemograma, Coagulograma)
• Análises de Parâmetros Bioquímicos (completo)

Microbiológico

• Contagem Bacteriana Total
• Contagem de Bolores e Leveduras
• Determinação de Esterilidade em Sala Limpa (Ensaio de Esterilidade)
• Determinação da Carga Microbiana (Bioburden)
• Endotoxinas bacterianas (Métodos Gel clot, Cromogênico e Turbidemétrico)
• Pesquisa dos seguintes patógenos:

– Pseudomonas aeruginosa
– Staphylococcus aureus
– Coliformes Totais,
– Coliformes Termotolerantes
– Candida albicans
– Clostridium sp
– Salmonella sp
– Bactérias Gram Negativas Bile Tolerantes
– Burkholderia cepacia

• Identificação de microrganismos
• Eficácia de Conservante (Challenge Test)
• Microbiológico para Artigos Escolares e Brinquedos
• Estudo de Eficácia de Saneantes

Físico-químico

• ISO 10993-18 – Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process
• Cloro Total e Residual Livre
• Condutividade
• Determinação do pH
• Ensaio de Carbono Orgânico Total (TOC)
• Determinação de Metais Totais e Solúveis
• Determinação de Compostos Orgânicos
• Determinação de Compostos Organoclorados